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德巴金 丙戊酸鈉緩釋片(I)
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通用名
丙戊酸鈉緩釋片(I)
批準文號
生產企業
賽諾菲(杭州)制藥有限公司
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      • 商品名稱:德巴金 丙戊酸鈉緩釋片(I)
      • 規格:0.5g*30片
      • 生產企業:賽諾菲(杭州)制藥有限公司
      • 通用名稱:丙戊酸鈉緩釋片(I)
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20010595
      • 適應癥/功能主治:用于治療全面性癲癇,以及特殊類型的綜合征。亦可用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。請詳見說明書。
      • 用法用量:口服。抗癲癇:成人:按體重一日20-30mg/kg,兒童:按體重一日30mg/kg。抗躁狂:成人:初始500mg/日,分2次服用,早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。請詳見說明書。
      • 不良反應:不良反應發生率按CIOMS頻率分級: 很常見:10% 常見:1% 少見:0.1%和<1% 罕見:0.01%和<0.1% 非常罕見:<0.01% 未知:無法根據臨床研究精確評估發生率 胃腸道系統 一些病人可出現胃腸系統異常(惡心、上腹痛和腹瀉),常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 極罕見(<0.01%):胰腺炎,有時為致死性的報道。(見【注意事項】中內容) 肝膽系統 曾有與劑量無關的嚴重(有時致命)肝臟功能損傷的少見病例報道。 (見【注意事項】中內容) 先天性與家族性/遺傳性異常 致畸風險(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容)。 中樞神經系統 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例,病情可發展至完全癡呆,且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊:報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡,有時導致一過性昏迷 (腦病) 。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關,終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療 (特別是與苯巴比妥合用) 或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化,此情況無需終止治療。高氯血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。 (見【注意事項】中內容) 曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應:脫發、體位性震顫和嗜睡等。 偶有共濟失調報道,少見 (0.1%且<1%) 。 免疫系統: 罕有紅斑狼瘡或脈管炎。 血管性水腫、藥物疹伴嗜酸性粒細胞增多和系統癥狀 (DRESS) 、過敏反應 代謝/營養系統: 極罕有低鈉血癥的病例。 罕有非嚴重性外周水腫的報道。 文獻曾有有關Fanconi綜合征 (代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸屎、糖尿) 的報道,在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。 曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素,應對患者的體重小心監測。 (見【注意事項】中內容) 抗利尿激素分泌異常綜合征 (SIADH) 泌尿生殖系統: 極罕見退尿癥和尿失禁報道。個別報道有腎臟損傷的發生。 有停經和月經周期不規則的病例報道。 血液淋巴系統: 偶有與劑量相關的血小板減少的病例報道,偶有纖維蛋白原減少或出血時間增加的病例報道,通常沒有相關的臨床癥狀和體征,尤其在使用高劑量時,丙戊酸鹽對血小板聚集的第二個階段具有抑制作用。罕有貧血、紅細胞肥大、白細胞減少、全血細胞減少的報道。如果情況許可,可根據血小板水平和癲癇疾病的控制情況對無癥狀的血小板減少癥患者采取減低劑量的處理方式,通常可消除血小板減少癥。 骨髓衰竭,包括單純紅細胞再生障礙,粒細胞缺乏癥。 皮膚與皮下組織: 常見暫時性的脫發,且與給藥劑量相關。 皮膚反應如皮疹曾有發生。極少數報道稱一些病人可能會出現中 毒性表皮壞死溶離。Stevens-Johnson綜合征及多種紅斑。 特殊感覺系統: 罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報道。 全身系統: 也有關于頭痛的報道。

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